脑外科专家 顾建文教授

自２００８年《献血法》实施以来，国家和地方政府先后出台了一系列血液管理的法律法规，采供血机构和主管部门也相继建立了配套体系和监督检查机制，为输血事业的发展和血液管理工作起到了保驾护航的作用，取得了较好的效果，保证了临床用血的需要和安全。但目前仍然存在着献血主体结构不佳、季节性缺血、临床用血不合理等比较普遍的突出问题，归咎实质就是对法律、法规缺乏正确的认识、执行力薄弱、血站服务滞后、临床用血观念陈旧等。作者针对这些问题，重新解读和深刻领会《献血法》《血站管理办法》《血站质量管理规范》等相关法律法规，结合血液管理工作实际，制订出实时有效的措施，并在贯彻和落实法律法规的过程中践行，现报道如下。

  法律法规的识别和理解：随着社会和媒体对血液的密切关注，不论是从业者还是普通大众，对有关血液的法律意识也越来越强，时常有人用“法”的专业术语咨询或者诠释一些问题。作为采供血机构的业务人员或者行政管理人员，在编写文件、制订制度时，经常写到：“为了贯彻《献血法》”、“按照《血站管理办法》”、“执行《血站质量管理规范》”等字句，但是人们是否明白，这些依据的表述是不在同一层次上，有些是法律或法规，属于法律范畴，必须执行，否则以违法论处；有些是部门规章和规范性文件或国家标准，属于管理上的概念或技术规定，具有一定强制性约束力，否则以违规处理。法律法规、部门规章、规范或标准，除了效力等级、行使主体不同外，内容、形式和结构也不尽相同，理解和运用起来有时感到有些困惑，特别是同一方法或标准，在不同层次上以不同称谓出现。例如在血液检测中，临床工作中常会用到酶联免疫实验检测方法，在《全国临床检验操作规程》（附录Ｃ）、《中华人民共和国药典》、《中国输血技术操作规程》（血站部分）、《献血者健康检查要求》等中都能找到不同的版本。再如，医疗废物处置、消毒等内容的规范性文件很多，在引用时也是五花八门，致使从业人员仍然感觉到无所适从。即使在同一层次上，有些术语如标准、规范、规程，由于各主管部门在使用时掌握的尺度、习惯不同，使用的随意性比较大，这是造成人们最难理解的根本原因。随着与国际惯例的逐步接轨，我国卫生部门把一些涉及技术规定的、具有一定强制性约束力的规范性文件，统一冠名为“技术规范”或“规范”，以区别于自愿用或推荐性的标准等，这对于医务人员把握和运用规范性文件起到了重要作用。

   实施和践行：从培训入手，做到“有法、懂法、用法”　培训的宗旨和目标，一是心中有法，提高法律意识、有法可依；二是人人懂法，普及法律知识、规避法律风险；三是学会用法，掌握法律武器、依法行事。面对血液管理和采供血业务林立繁多的规范性文件，先是由质管部门按照质量管理体系对外来文件的管理要求进行收集识别，将法律法规、部门规章、规范或标准以及各类督导检查细则等分类，汇总出２４个外来文件，并下发到科室；再由科室根据业务特点和法律法规要求，编制培训目录并上报到业务培训部门；最后根据站科两级培训管理程序，将这些文件作为首选列入年度培训计划，并制订实施方案。培训的形式是请进来和走出去；培训的内容分直接法律法规和相关法律法规；培训的对象分岗前、岗中和新进、转岗人员；培训的途径包括理论授课、模拟演练和继续教育等。培训过程注重实效，并经考核和评估。通过培训，本站所有相关上岗人员全部具有执业证书，新进人员一年内全部获得全国采供血机构人员岗位培训证书，全站由４６人取得质量体系管理类审核员资格。

改善基础设施，为落实法律法规创造条件　先是对影响法律法规落实的硬件做了调整和充实，科室功能重新进行了设置和划分，人力资源和基础设施重新进行了调配和加强，环境安全与卫生重新进行了布局和评估；同时对管理软件进行了梳理，包括对现行的采供血网络管理软件进行了升级改造。实现了“血站应为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件”《献血法》要求的服务理念。

融法于管理体系，为法律法规提供实现载体　根据《献血法》第十条“血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血必须由具有采血资格的医务人员进行，一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健康”，和《血站质量管理规范》质量管理职责２．１款“必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格控制。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程”的规定，不论是从行为规范的角度，还是从管理职责的角度，都应建立与其相适应质量管理体系。首先是构建组织结构，设立覆盖采供血区域范围内的血液质量管理委员会，负责血液质量的管理、决策和对重大质量问题进行处理；成立工作考评小组，负责日常工作业务考核、监督检查科室任务目标完成情况。其次是建立站、科、组（员）三级血液质量监控网，科室质量管理员依据操作规程、过程参数，通过检查、观察等科室自检方式对本科室采供血子过程和关键控制点进行监控，质管部门定期组织相关人员通过随机查看、内部审核等形式到采供血现场，对文件执行、现场操作、行为规范和设备、物料使用情况以及环境控制进行现场监控，站质量委员会定期召开质量会议和内审会议，由质管负责人和各科室负责人报告采供血质量情况，并进行分析和评价。最后是建立和持续改进ＩＳＯ９０００质量管理体系，对血液产品质量和采供血服务过程实时监控，对出现的不合格或质量异常及时进行评审，采取纠正措施和预防措施并追踪验证。理解和运用相结合，在践行中寻求改进　法律法规是双刃剑，一边写着“约束”，一边刻着“保护”。同行在交流中，常常有人抱怨某些法律法规不合理或者不合时宜，作者认为在很大程度上是由于理解不到位或者运用不正确所致。前几年在血站的总结或者是汇报材料中，经常看到这样的字眼：“我们实现了计划无偿献血向自愿无偿献血的转移，一次献血２００ｍＬ向献４００ｍＬ的转移，四个转移”，有的干脆将这些内容作为本组织任务目标。固然这些举措在特定时期起到了一定的作用，但实际情况告诉证明，有些是束缚了临床工作，超越了现实，不利于长效机制的开展，是一种急功近利的表现。《献血法》第七条规定“国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚作表率”，第九条规定“血站对献血者每次采集血液量一般为２００ｍＬ，最多不得超过４００ｍＬ，两次采集间隔期不少于６个月”。这些条款是有充分的科学根据的，从献血主体结构上规定了人群范围，某些群体献血比例不高是因为没有完全领会或者落实好《献血法》。同样，过多的初次献血采集４００ｍＬ，也是不利于固定献血者队伍的稳步增长。因此，基于以上情况，根据献血主体结构中不同特点，采取有计划、有组织地开展团体招募，同时限制初次献血采集４００ｍＬ的比例，解决了季节性血液紧张和固定献血者队伍建设问题，效果显著。另外，《血站管理办法》第三十七条“血站应当加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和调换”。这一条有两层含义，一是血液储存要有计划，二是血液调换要有质量保证。对此，本站对辖区内储血点从血液数量上规定了基础库存的上下限，用血计划上实行了配比制（红细胞和血浆比例），软件管理上实现了采供血管理局域网和冷链温度传输系统的两网联合实时监控，保证了人流、物流、信息流的畅通和产品各环节必须形成一个封闭的质量环的要求，彻底解决了困扰多年的血液调换问题。

充分认识法律法规的职责，发挥政府的领导作用　从《献血法》的宗旨、献血主体和我国不偿献血性质来看，各级政府对无偿献血的领导、组织和协调发挥着无可代替的作用，大到突发事件的应急调度，小到街头采血车停靠位置的许可，都离不开政府部门的协调。不论是无偿献血还是临床合理用血方面，政府部门的带头示范和政策引导作用都至关重要，将直接影响着献血主体结构、献血取向和用血习惯的改变，有的地区把无偿献血和合理用血纳入到部门或基层的综合任务目标管理、创建文明单位、争先创优等活动中来。

优质的服务是保证各项法律法规顺利实施的前提　不论是采供血机构人员还是临床从业者，一头连着献血者，一头连着用血者，都是生命延续的推动者和爱心传递的使者。优质的服务不仅要表现在献血前的宣传招募和献血中的细心照护上，而且更重要的是体现在献血后过程中，包括对献血者和血费返还者的回访调查，让他们真正感到献血带来的方便和好处。特别指出的是临床在献血者或者家属用血前的服务环节上，不要让献血者感到献血时笑脸相迎，用血时无人搭理的尴尬局面。另外，献血后异地用血、血费返还带来的不便也是今后亟待解决的课题。

合理用血是今后执法用法的努力方向　目前各地临床用血呈现快速增长的趋势，除了自然、社会和经济原因外，血液滥用也是不争的事实。尽管从《献血法》《医疗机构临床用血管理办法》等法律法规到各类监督检查、通知等强化管理措施相继出台，但是收效仍不尽人意。用血习惯根深蒂固，不是把输血作为抢救患者手段，而是当做日常辅助治疗的安慰工具，说到底就是实施者心中无法、监督者执法不严的表现。今后在临床合理用血评价机制和制约手段上还有很大的努力空间。“血液人命关天，质量重于泰山”已成为从业者的座右铭和血液管理工作的警示语。以法律的高度进行血液管理，使广大血液从业人员在知法、懂法、用法的基础上结合当地实际建立制度，推进长效机制，保证人员合法、设备合法、操作合法、产品合法，全面提高血液质量和采供血服务质量，保障输血安全，切实维护献血者和用血者的利益，实现《献血法》的根本宗旨。